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藥品凍干工藝流程,醫用制藥冷凍干燥機設備

時間:2021-09-06 15:24:52 來源:未知 點擊:

用制藥凍干機設備的藥品凍干工藝流程,主要步驟如下:

1、設備/生產準備:

1.1、CIP站清洗和消毒,凍干機CIP和SIP,凍干機泄露率測試等;

1.2、凍干過程是無菌過程,使用前需要通過CIP和SIP,以及泄露率測試,確保是在一個無菌環境下。

2、進瓶和預凍:

2.1、進瓶,隔板制冷保持,抽真空并且冷阱制冷;

2.2、通過隔板制冷,

3、一次干燥:

3.1、升溫保持,升華去除90%水分,升華的水蒸氣以冰的形式捕捉在冷阱中;

3.2、通過隔板補充升華所需要的熱量,并確保溫度低于共晶點溫度以下,保證樣品不融化。

3.3、整個升華過程在真空下進行,壓強過低不利傳導,樣品不易獲取熱量,通常10~30Pa;

3.4、冷阱和產品之間提供溫差,捕捉升華的水蒸氣,冷阱通常至少比產品低20攝氏度。

4、二次干燥:

4.1、解析干燥去除殘留水分;

4.2、選擇保持產品活性的最高溫度,盡可能高的真空度;

5、腔體反填氣體:充入氣體保護,例如氮氣;

6、壓塞:

6.1、壓塞密封;

6.2、隔板下壓,壓緊膠塞,這里注意防粘塞。

7、升溫:板層升到常溫準備出料;

8、出產品:出料到下一工藝步驟,軋蓋;

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